Die Europäische Kommission hat die Fristen für die Implementierung des EUDAMED-Systems zur Überwachung von Medizinprodukten verschoben. Die vollständige Einsatzbereitschaft wurde von Q2 2024 auf Q2 2027 verlegt, mit einer endgültigen Frist bis Q2 2029 für die obligatorische Nutzung aller Module.
Hintergründe
Die Verzögerung ergibt sich aus der Überlastung der Benannten Stellen und der unterschätzen Komplexität bei der Entwicklung der Module. Die Benannten Stellen kämpfen mit der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), aktuell gibt es nur 40 Stellen mit MDR-Zulassung gegenüber 75 (MDD) im Jahr 2013. EUDAMED sollte ursprünglich im Mai 2020 vollständig funktionieren, doch wurde aufgrund von Entwicklungsverzögerungen eine gestaffelte Einführung bevorzugt.
Folgen für Hersteller
Hersteller erhalten durch die Verzögerung mehr Zeit, die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Dies betrifft die Registrierung von Produkten und die Einreichung von Daten für klinische Prüfungen. Es verringert den Druck auf Hersteller, insbesondere auf KMUs, die sonst die Fristen nur schwer hätten einhalten können.
Die Übergangsfrist für die verpflichtende Nutzung der ersten vier Module wurde auf Q4 2027 gesetzt, während die letzten beiden Module bis Q2 2029 verpflichtend werden. Obwohl die Fristen verlängert wurden, ist es für Hersteller wichtig, sich rechtzeitig vorzubereiten, um nicht in Verzug zu geraten.
Bitte beachten Sie, dass sich die rechtlichen Rahmenbedingungen ändern können. Die aktualisierten Informationen zur EUDAMED-Roadmap finden Sie unter dem angegebenen Link: EUDAMED roadmap. (Stand: November 2023)
Überblick über die verschobenen Fristen
Nicht nur das Datum für die Gesamtbereitschaft von EUDAMED wurde angepasst, sondern auch die Fristen für die obligatorische Nutzung seiner sechs Kernmodule. Die neue Planung sieht nun so aus:
